Contexte

La COVID-19 est une infection virale pandémique qui progresse rapidement et qui continue d’affliger des millions de Canadiens et d’Américains. Aucune thérapie efficace chez les patients non hospitalisés ni aucun vaccin n’a encore été découvert pour prévenir les complications de la COVID-19. Alors que la plupart des patients atteints de la COVID-19 présentent une affection bénigne avec un résultat favorable, les personnes âgées et celles souffrant de maladies chroniques sous-jacentes courent un risque accru de développer des complications pulmonaires nécessitant une hospitalisation. Certains patients peuvent développer de graves difficultés respiratoires qui nécessitent une admission aux soins intensifs et une assistance par respirateur. Ni Santé Canada ni la United States Food and Drug Administration n’ont à ce jour approuvé de médicaments pour le traitement des patients atteints de la COVID-19 préalablement à l’hospitalisation, lorsque les signes d’infection apparaissent pour la première fois, avec la possibilité de prévenir le besoin d’une hospitalisation.

Objectif

L’étude ECR DAP-CORONA propose une intervention prophylactique précoce avec une molécule générique existante chez les personnes non hospitalisées, positives pour le SRAS-CoV-2 (nouveau coronavirus), à haut risque pour les complications de la COVID-19 (personnes âgées et adultes présentant des comorbidités) manifestant des symptômes de la COVID-19. Cette molécule générique est approuvée pour de nombreuses autres indications. Le but de l’étude est d’évaluer si cette intervention précoce avec le médicament à l’étude est efficace contre les complications qui peuvent survenir chez les patients infectés à haut risque présentant des symptômes de la COVID-19 et, plus précisément, si elle réduira le besoin d’hospitalisation chez ce groupe de patients.

Cette intervention a été approuvée par Santé Canada ou la FDA des États-Unis pour cette étude de recherche. Cette étude est la première étude contrôlée randomisée à informer de l’utilisation de cette intervention pour le traitement de la COVID-19.

Étude

Les personnes âgées de plus de 40 ans présentant des symptômes médicaux liés à la COVID-19 seront invitées à nous contacter et à participer à l’étude. À ce stade, les personnes peuvent avoir ou non le résultat de leur test de la COVID-19. L’équipe de l’étude contactera ces personnes afin de sélectionner celles qui répondront aux critères d’admissibilité de l’étude. Tous les détails des critères d’inclusion et d’exclusion pour l’admissibilité se trouveront ici.

Jusqu’à 2 100 volontaires répondant aux critères d’admissibilité participeront à l’étude, qui est coordonnée par une équipe de médecins spécialistes cliniques et de docteurs en médecine sur sept sites d’étude au total, dont deux au Canada (Québec et Ontario) et quatre aux États-Unis (Arizona, Californie, Floride et Pennsylvanie).

Les participants admissibles seront randomisés pour recevoir une intervention ou un placebo pendant 21 jours et seront suivis de près (à distance) pour détecter les symptômes et les effets secondaires du traitement de la COVID-19 pendant une durée totale de 28 jours. Les participants seront également assistés tout au long de leur participation par l’équipe de l’étude et celle-ci sera facilement accessible aux participants pendant cette période grâce à des visites/appels virtuels.